Dati clinici sotto GDPR e MDR
Vincoli stringenti su residenza, audit trail, validazione clinica, marcatura CE.
Sanità
AI clinica on-premise, MDR, dati sovrani.
Aziende ospedaliero-universitarie (AOU), ASL, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), cliniche private e centri di ricerca biomedica che vogliono usare l'AI sui dati clinici senza farli uscire dal perimetro. noze viene da anni di progetti con Meyer, CNR e centri di ricerca europei. Per gli enti amministrativi senza attività clinica c'è la pagina dedicata alla Pubblica Amministrazione.
Le tue sfide
Cartelle frammentate
Referti, lettere di dimissione, imaging, PDF: dati sparsi e difficili da interrogare.
Decisioni difendibili in audit
Serve un'AI che affianchi il medico, citi sempre le fonti e lasci una traccia verificabile di ogni risposta.
Follow-up post-dimissione
Continuità di cura difficile da gestire senza strumenti dedicati.
Come possiamo aiutarti
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Soluzione
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ProdottoAgenticHealth
AI on-premise per la ricerca clinica: ricerca con le fonti, bozze di studio e di qualità, oscuramento dei dati, con la Conformità inclusa: registri GDPR, NIS2 e AI Act della struttura. Solo per uso di ricerca (RUO): non è un dispositivo medico e non supporta decisioni sulla cura dei pazienti; percorso MDR pianificato.
ProdottoCyberAgent
Vulnerability assessment e pentest della rete ospedaliera e dei dispositivi medici.
ProdottoAdmina Enterprise
Governance AI clinica con Admina Enterprise: AI Act, NIS2 e dati sanitari sovrani.
SoluzioneDigital Health
Consulenza su roadmap clinica, validazione e percorso CE.
SoluzioneRicerca & Sviluppo
25+ anni di ricerca biomedica applicata, progetti europei.
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Domande frequenti
Si può usare l'AI sui dati clinici senza farli uscire dall'ospedale?
Sì, con l'AI installata on-premise nella struttura: il dato resta in locale. agentichealth oggi lavora sui documenti di ricerca e di qualità della struttura (protocolli, letteratura, procedure), con le fonti citate; i connettori FHIR su dati pseudonimizzati di una coorte di ricerca sono in roadmap. Solo per uso di ricerca (RUO): non è un dispositivo medico e non supporta decisioni sulla cura dei pazienti. agentichealth include la Conformità: GDPR, NIS2 e AI Act della struttura come organizzazione, con registri, scadenze, classificazione dei sistemi di IA e audit trail, sempre on-premise.
Un software medicale basato su AI ha bisogno della marcatura CE?
Se qualifica come dispositivo medico sì, e va gestito il percorso SaMD sotto MDR. agentichealth oggi è solo per uso di ricerca (RUO): non è un dispositivo medico e non supporta decisioni sulla cura dei pazienti; il percorso MDR è pianificato. La consulenza sanitaria copre roadmap clinica, validazione e percorso CE.
Come si rende difendibile in audit una risposta dell'AI clinica?
Serve un'AI che affianchi il medico, citi sempre le fonti e lasci una traccia verificabile di ogni risposta. agentichealth cita le fonti, tiene l'audit trail on-premise e include la Conformità per AI Act, NIS2 e GDPR.