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Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza — approvato dal Governo italiano ad aprile 2021 e valutato positivamente dalla Commissione Europea a giugno 2021 — destina all’Italia risorse per circa 191,5 miliardi di euro tra sovvenzioni e prestiti del programma NextGenerationEU, con orizzonte di attuazione 2021–2026. Il Piano è strutturato in sei Missioni. La Missione 6 — Salute ha una dotazione complessiva di 15,63 miliardi di euro, articolata in due Componenti:
- M6C1 — Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale (7 miliardi): Case di Comunità, Ospedali di Comunità, COT (Centrali Operative Territoriali), sviluppo della telemedicina territoriale
- M6C2 — Innovazione, ricerca e digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale (8,63 miliardi): ammodernamento tecnologico, ricerca biomedica, digitalizzazione dei sistemi informativi sanitari
All’interno della Componente 2, l’Investimento 1.3 — “Rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione” — stanzia 1,38 miliardi di euro per l’evoluzione dei sistemi informativi sanitari. La quota maggiore di questo investimento è destinata al Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e alla costruzione dell’Ecosistema Dati Sanitari nazionale.
FSE 1.0 e FSE 2.0: perché una seconda generazione
Il FSE di prima generazione, costruito tra il 2012 e il 2020, ha consolidato un’architettura document-centric basata su HL7 CDA R2 italiani, condivisione attraverso IHE XDS.b, gateway INI di Sogei per l’interoperabilità tra Regioni. Al 2022 il FSE risulta istituito in tutte le Regioni, ma con gradi di adozione molto variabili — contenuti disomogenei, adesione degli erogatori non uniforme, usabilità dei portali disallineata, uso effettivo da parte di pazienti e professionisti al di sotto delle aspettative.
Il documento “Piano per l’adozione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE 2.0)” — approvato in Conferenza Stato-Regioni il 17 marzo 2022 — raccoglie gli esiti di un lavoro istruttorio del Ministero della Salute, del Ministero per l’Innovazione Tecnologica e la Transizione Digitale, del Dipartimento per la Trasformazione Digitale e di AgID, con il concorso delle Regioni. Il Piano individua le direttrici di intervento per la seconda generazione del FSE:
- Allineamento dei contenuti al nucleo minimo nazionale, con colmo dei gap regionali
- Alimentazione retroattiva a partire dai dati dal 2020
- Ampliamento dei contenuti ai dati di telemedicina, agli esami specialistici ambulatoriali, alle prescrizioni farmaceutiche, alle esenzioni, ai vaccini, al taccuino dell’assistito
- Adozione di FHIR come formato di scambio, affiancato a CDA R2 per i documenti legacy
- Nuova architettura: Gateway FSE nazionale gestito da Sogei + Ecosistema Dati Sanitari (EDS) regionale in ogni Regione
- Accessibilità migliorata per assistiti e professionisti, con esperienza utente uniforme
L’architettura target
La riprogettazione introduce un modello distinto dal precedente:
- Ecosistema Dati Sanitari (EDS) regionale — ogni Regione consolida in un’unica piattaforma regionale i dati sanitari: documenti clinici strutturati, flussi NSIS, dati da telemonitoraggio, vaccinazioni. L’EDS è il punto unico di aggregazione e alimentazione del FSE regionale e dei flussi verso il livello nazionale
- Gateway FSE nazionale — gestito da Sogei, sostituisce/evolve l’INI esistente. Assume un ruolo più ampio: non solo interoperabilità inter-regionale, ma anche servizi nazionali di catalogo, di identificazione dei documenti, di metadata dei vaccini, di ricette dematerializzate
- Servizi nazionali centralizzati — Anagrafe Nazionale Assistiti, Anagrafe Vaccinale, Ricetta Elettronica, Tessera Sanitaria rimangono infrastrutture del MEF/Sogei; il FSE 2.0 li integra come servizi consumati e come fonti di dati
- Portali e app — interfacce accessibili per cittadini e professionisti, con uniformità di esperienza e accesso via SPID, CIE e CNS
Il modello documentale CDA R2 resta, ma a fianco viene introdotto FHIR R4 — con Implementation Guide italiane in fase di costruzione a cura di HL7 Italia, AgID, Ministero della Salute, Sogei — come formato per i nuovi contenuti (patient summary, referti ambulatoriali, dati di telemonitoraggio, informazioni su vaccinazioni e allergie).
Governance e attori
La governance del FSE 2.0 è multi-livello:
- Cabina di regia interministeriale per il coordinamento strategico tra Ministero della Salute, Ministero per l’Innovazione Tecnologica, Dipartimento per la Trasformazione Digitale
- Ministero della Salute come titolare di sistema del FSE
- AgID per il coordinamento tecnico e l’approvazione delle specifiche
- Sogei come ente tecnico responsabile del Gateway FSE nazionale, per conto del Ministero dell’Economia e delle Finanze
- Agenas per il monitoraggio e l’accompagnamento tecnico delle Regioni
- Regioni e Province autonome come titolari dei rispettivi FSE regionali e degli EDS
Il Decreto del Ministero dell’Economia e delle Finanze del 20 maggio 2022 — in corso di pubblicazione al momento in cui si scrive — riparte le risorse del PNRR per il FSE 2.0 tra le Regioni sulla base di criteri demografici e di assistenza. Seguiranno ulteriori atti attuativi: un decreto ministeriale che aggiorna il DPCM 178/2015 alle nuove funzionalità, le Linee guida tecniche FSE 2.0 a cura di AgID, gli Implementation Guide FHIR italiani.
Obiettivi numerici
Il Piano fissa obiettivi di milestone PNRR da raggiungere entro il 2026:
- 85% dei medici di medicina generale che alimentano il FSE entro giugno 2025
- Implementazione del FSE 2.0 in 100% delle Regioni entro il 2026
- Alimentazione retroattiva dei dati a partire dal 2020
- Profilo sanitario sintetico (PSS) disponibile per tutti gli assistiti con assistito consenziente
- Consultazione dei dati di un paziente in mobilità cross-regionale pienamente funzionante
Il rispetto delle milestone è condizione per l’erogazione dei fondi NextGenerationEU da parte della Commissione Europea, secondo il meccanismo PNRR: fondi legati a risultati misurabili, non a spesa.
La complessità dell’impresa
La scala dell’intervento è notevole: ventuno FSE regionali con storie, architetture e vendor differenti; centinaia di aziende sanitarie e sociosanitarie con cartelle cliniche eterogenee; decine di migliaia di medici di medicina generale e pediatri di libera scelta con gestionali indipendenti; un ecosistema di oltre trenta flussi informativi regionali e nazionali (NSIS, farmaceutica, SDO, PS, specialistica, assistenza territoriale) da riallineare.
La sfida tecnica si intreccia con quella organizzativa e contrattuale: ogni Regione deve ridefinire i propri capitolati verso i fornitori di cartelle cliniche, aggiornare le convenzioni con i medici convenzionati, riorganizzare le competenze interne dei propri servizi ICT. Il tempo fissato — poco più di quattro anni — è stringente, specialmente in presenza di vincoli strutturali del mercato dei vendor italiani di cartella clinica e del personale ICT nelle aziende sanitarie.
Il tema dei dati per uso secondario
Un aspetto esplicitamente previsto nel Piano FSE 2.0 è l’abilitazione della finalità di ricerca e della programmazione sanitaria su dati strutturati. L’EDS regionale deve poter produrre estratti pseudonimizzati per studi osservazionali, farmacovigilanza, valutazione dell’efficacia delle cure. Il tema si aggancia alla discussione europea in corso sullo European Health Data Space, regolamento proposto dalla Commissione Europea nel maggio 2022 proprio nelle stesse settimane in cui si approva il Piano italiano FSE 2.0.
La proposta EHDS introduce un regime di primary use (cura) e di secondary use (ricerca, statistiche, policy), con obblighi e infrastrutture che richiederanno compatibilità dei sistemi nazionali — il FSE 2.0 è, nei fatti, il veicolo italiano di questa compatibilità.
Traiettoria
I prossimi mesi e anni vedranno la sequenza dei decreti attuativi, degli Implementation Guide FHIR italiani, dei contratti con i vendor regionali. Il percorso sarà iterativo — alcuni risultati arriveranno prima (alimentazione retroattiva, PSS), altri richiederanno più tempo (piena convergenza FHIR, servizi di secondary use). Il tema che attraversa tutto il lavoro è un cambio di paradigma: dal Fascicolo come raccoglitore di documenti al Fascicolo come repository di dati strutturati, utilizzabile per l’assistito, per il clinico, per la ricerca, per la programmazione. La transizione tecnica da CDA R2 a FHIR è la cifra più visibile di questo cambiamento, ma è l’architettura dati — con gli EDS al centro — a determinare se il FSE 2.0 sarà effettivamente uno strumento di nuova generazione o un aggiornamento cosmetico.
Riferimenti: Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza, Missione 6 — Salute, Componente 2, Investimento 1.3. Piano per l’adozione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE 2.0), approvato in Conferenza Stato-Regioni il 17 marzo 2022. Decreto MEF 20 maggio 2022. Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR). Proposta di Regolamento EHDS, COM(2022) 197 final, 3 maggio 2022.