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Scopri →Il decreto attuativo del FSE 2.0
Dopo il Piano di adozione del FSE 2.0 approvato in Conferenza Stato-Regioni il 17 marzo 2022 e l’allocazione delle risorse PNRR con decreto MEF del 20 maggio 2022, il passo normativo successivo è arrivato con il Decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023 — “Modalità di attuazione dell’articolo 12, comma 15-quater, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221” — pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 225 del 26 settembre 2023.
Il decreto aggiorna il quadro operativo del FSE rispetto al DPCM 178/2015 — che resta in vigore nelle parti compatibili — e recepisce i cambiamenti introdotti dal comma 15-quater dell’articolo 12 del DL 179/2012, inserito dai provvedimenti legislativi successivi al Piano FSE 2.0 (DL 4/2022 “Decreto Sostegni ter” convertito nella legge 25/2022, e successivi interventi normativi).
I cardini del DM 7 settembre 2023
Il decreto articola in modo dettagliato:
- Contenuti del FSE 2.0 — nucleo minimo nazionale più contenuti integrativi
- Architettura — Gateway FSE nazionale gestito da Sogei, Ecosistema Dati Sanitari (EDS) regionale in ogni Regione e Provincia autonoma
- Finalità di trattamento — cura, prevenzione, studio e ricerca scientifica, programmazione sanitaria, valutazione dell’assistenza
- Consensi — il modello è semplificato rispetto al precedente: l’alimentazione del FSE avviene ex lege per le finalità di cura (non più subordinata a consenso), mentre la consultazione resta condizionata al consenso dell’assistito
- Accesso — canali per assistito (portale, app mobile, accesso SPID/CIE/CNS), professionista sanitario (credenziali forti, integrazione con sistemi regionali) e soggetti istituzionali (Ministero Salute, ISS, Agenas) per le finalità di programmazione, ricerca, statistica
- Alimentazione — obblighi per i soggetti del SSN e sociosanitari di alimentare il FSE con tutti i documenti clinici prodotti, con alimentazione retroattiva a partire dal 1° gennaio 2020
- Interoperabilità — riferimento a standard HL7 FHIR R4 con Implementation Guide italiani + compatibilità CDA R2 per i documenti legacy
Gli allegati tecnici al decreto definiscono i contenuti documentali, i formati, le modalità di pubblicazione, i codici LOINC dei documenti, i Value Set e i profili FHIR italiani applicabili.
Il Gateway FSE
Il Gateway FSE è il nuovo punto unico di interoperabilità nazionale, realizzato e gestito da Sogei per conto del Ministero dell’Economia e delle Finanze sulla base delle specifiche tecniche prodotte dal Ministero della Salute e da AgID. Sostituisce e assorbe le funzioni di INI (Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità) introdotta dal DPCM 178/2015 e le integra con nuove capacità.
Le funzioni del Gateway FSE:
- Interoperabilità cross-regionale — facilita lo scambio di documenti e dati sanitari tra FSE/EDS regionali, ereditando il ruolo originario di INI
- Catalogo nazionale dei documenti — registro dei metadata dei documenti presenti nei FSE regionali, con ricerca federata
- Servizi anagrafici — integrazione con Anagrafe Nazionale Assistiti (ANA) e con i sistemi Tessera Sanitaria per identificazione e dati anagrafici
- Servizi farmaceutici — integrazione con il sistema di ricetta elettronica (dematerializzata) e con il dossier farmaceutico
- Servizi vaccinali — integrazione con l’Anagrafe Vaccinale Nazionale
- Servizio di notifica — eventi di pubblicazione, accesso, oscuramento dei documenti
- Servizio di consenso centralizzato — gestione del consenso dell’assistito in modo unitario per tutto il territorio nazionale
- Esposizione FHIR R4 — API conformi ai profili FHIR italiani per l’accesso a dati strutturati, in affiancamento all’interoperabilità documentale CDA R2
L’infrastruttura tecnica si basa su:
- REST API FHIR conformi all’Implementation Guide italiano, in JSON
- SOAP/WSDL legacy per le transazioni IHE XDS.b e XCA ereditate dal FSE 1.0
- OAuth 2.0 per l’autorizzazione delle applicazioni consumer, con integrazione SPID/CIE per il contesto assistito
- mTLS e certificati qualificati per l’autenticazione tra nodi nazionali/regionali
- Audit trail conforme al profilo IHE ATNA, con conservazione a norma dei log
L’Ecosistema Dati Sanitari regionale
Specularmente al Gateway FSE nazionale, ogni Regione deve costruire (o aggiornare) il proprio Ecosistema Dati Sanitari. L’EDS è il livello regionale che:
- Raccoglie i dati sanitari prodotti dai soggetti del SSR della Regione — aziende ospedaliere, IRCCS, case della comunità, medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, farmacie, laboratori convenzionati
- Armonizza i dati secondo i profili italiani (FHIR IT per i contenuti strutturati, CDA R2 per i documenti legacy)
- Alimenta il FSE regionale e, attraverso di esso, il Gateway FSE nazionale
- Abilita l’uso dei dati per finalità di cura (con accesso dei professionisti regionali), di programmazione (per l’Assessorato) e — previa anonimizzazione o pseudonimizzazione e con garanzie rafforzate — di ricerca
L’EDS è il nodo più innovativo del FSE 2.0: separa l’infrastruttura regionale di dati da quella di pubblicazione/condivisione. Storicamente i FSE regionali erano sistemi di vista/condivisione su documenti che vivevano negli HIS aziendali; con l’EDS il dato confluisce in un repository regionale, da cui viene poi pubblicato nel FSE e reso disponibile per finalità secondarie.
Gli Implementation Guide FHIR italiani
Il decreto richiama esplicitamente gli Implementation Guide FHIR italiani come riferimento per i nuovi contenuti strutturati del FSE 2.0. Gli IG sono pubblicati da HL7 Italia in coordinamento con AgID, Ministero della Salute e Sogei, su Simplifier.net e nel repository GitHub HL7Italy.
La prima generazione di IG pubblicati copre:
- IT Core — profili base (Patient, Practitioner, Organization, Location, Identifier)
- Profili documentali — Profilo Sanitario Sintetico (PSS), Referto di Laboratorio, Verbale di Pronto Soccorso, Lettera di Dimissione Ospedaliera, Referto Specialistico, Verbale Vaccinale
- Profili di dato strutturato — Allergia, Problema attivo, Farmaco in uso, Osservazione di laboratorio, Misurazione vital signs, Dispositivo, Vaccinazione eseguita
- Taccuino dell’assistito — contenuti inseriti dal paziente
Gli IG continuano a evolvere in iterazioni successive, con il coinvolgimento dei vendor di cartella clinica e delle Regioni.
Consenso: il passaggio chiave
La modifica al modello di consenso è uno degli aspetti più strutturali del FSE 2.0. Il DPCM 178/2015 subordinava sia l’alimentazione sia la consultazione al consenso dell’assistito, producendo FSE ampiamente sotto-alimentati a causa della mancata raccolta del consenso in molti percorsi di cura.
Il nuovo regime — in linea con l’articolo 9(2)(h) del GDPR e con la base giuridica nazionale aggiornata — dissocia le due dimensioni:
- L’alimentazione è dovuta ex lege per le finalità di cura; il FSE riceve i documenti clinici del paziente a prescindere dal consenso
- La consultazione resta subordinata al consenso dell’assistito, che mantiene inoltre il diritto di oscurare singoli documenti e di vedere il registro completo degli accessi
- L’uso per finalità diverse dalla cura (ricerca, statistica, programmazione) è regolato separatamente
Il cambio normativo è accompagnato da un’informativa rinnovata a tutti gli assistiti e da meccanismi di gestione del consenso centralizzati sul Gateway FSE.
Lo stato di attuazione a settembre 2024
A un anno dal decreto, lo stato di attuazione è composito:
- Il Gateway FSE è operativo; le Regioni si sono collegate progressivamente
- Gli EDS regionali sono in fase di costruzione con ritmi differenti; alcune Regioni sono più avanti (Emilia-Romagna, Lombardia, Toscana, Trentino, Veneto), altre in corso d’opera
- L’alimentazione retroattiva dei dati dal 2020 è parzialmente completata, con situazioni eterogenee tra Regioni
- I medici di medicina generale sono a metà del percorso di alimentazione; il target PNRR è l’85% entro giugno 2025
- I profili FHIR italiani sono pubblicati in prima versione e in uso nelle piattaforme produttive delle Regioni più avanti
- L’integrazione con il FSE 2.0 dei sistemi cartella clinica dei vendor commerciali è in corso; gli acquisti pubblici regionali hanno incorporato i requisiti FHIR nei capitolati più recenti
Il nodo dei vendor e delle cartelle cliniche
Il collo di bottiglia più visibile è l’adeguamento dei sistemi di cartella clinica aziendale (HIS e cartelle dipartimentali) alla produzione nativa di FHIR italiano. Il mercato dei vendor italiani di cartella clinica ospedaliera — circa una decina di player principali — deve aggiornare i propri prodotti per produrre e consumare i profili FHIR IT, al posto (o in aggiunta) dei CDA R2 attuali.
L’aggiornamento non è solo tecnico: richiede revisione degli schemi dati interni, dei flussi clinici di produzione dei documenti, delle integrazioni con i dipartimentali. Le gare d’appalto regionali stanno incorporando progressivamente i requisiti, con tempi di rinnovo dei contratti che si distribuiscono sul 2024-2026.
Prospettive
La prossima scadenza significativa è la fine del 2025, quando molti target PNRR dovranno essere raggiunti:
- 100% delle Regioni con FSE 2.0 operativo
- 85% dei MMG che alimentano il FSE
- Ecosistemi Dati Sanitari regionali completi
- Alimentazione retroattiva dal 2020 completata
In parallelo, l’approvazione formale del Regolamento European Health Data Space (EHDS) — in pubblicazione nei prossimi mesi — porterà obblighi europei di primary use (interoperabilità, accesso transfrontaliero del paziente ai propri dati) e secondary use (accesso strutturato per ricerca e policy) che dovranno essere recepiti dal sistema italiano. Il FSE 2.0 come progettato è compatibile con questi obblighi nell’impianto, ma richiederà adeguamenti normativi e operativi — che costituiranno il capitolo successivo del percorso.
Riferimenti: Decreto Ministero Salute 7 settembre 2023, pubblicato in GU n. 225 del 26 settembre 2023. DPCM 178/2015. DL 179/2012 art. 12 (conv. L. 221/2012), come modificato dal DL 4/2022 (conv. L. 25/2022). PNRR Missione 6 Componente 2 Investimento 1.3. Implementation Guide FHIR italiani HL7 Italia (repository github.com/HL7Italy, pubblicazioni simplifier.net/HL7italy).