FHIR Implementation Guide italiani: profili base e profili FSE 2.0

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Dal profilo internazionale al profilo italiano

FHIR è uno standard volutamente generico: la specifica base di una risorsa — Patient, Observation, Encounter — ammette molti attributi opzionali, cardinalità ampie, terminologie di esempio da rimpiazzare in base al contesto d’uso. Lo scambio reale tra sistemi richiede un livello di vincolo ulteriore, orientato al Paese, al dominio clinico o al programma specifico. Questo livello è l’Implementation Guide (IG).

Un IG è un documento tecnico composto da:

• Profili (StructureDefinition) che restringono le risorse base, rendendo obbligatori campi altrimenti opzionali, fissando cardinalità, vincolando i tipi di dato
• Estensioni (Extension) per aggiungere attributi non presenti nello standard ma necessari al contesto
• Value Set e Code System (ValueSet, CodeSystem) specifici
• Esempi di istanze conformi
• Capability Statement (CapabilityStatement) che descrive le API attese dai server conformi
• Narrativa esplicativa con i casi d’uso, i pattern di interazione, i riferimenti normativi

Gli IG sono pubblicati in formato HTML generato da FHIR IG Publisher — lo strumento ufficiale di HL7 — a partire da file sorgente in FHIR Shorthand (FSH) o direttamente XML/JSON.

Il lavoro di HL7 Italia

HL7 Italia — affiliata italiana di HL7 International — coordina dal 2019 il lavoro sui profili FHIR italiani, con un gruppo di lavoro dedicato e cadenza di incontri periodica. L’obiettivo dichiarato: produrre un set di IG italiani che riflettano le scelte normative e tecniche del contesto nazionale, con il livello di rigore necessario per essere utilizzati come riferimento negli acquisti pubblici, nelle certificazioni, nelle integrazioni produttive.

Il lavoro si sviluppa su tre livelli progressivi:

• IG base italiano — profili generali adattati al contesto nazionale: Patient italiano (con codice fiscale come identificatore principale, gestione delle anagrafiche SSN, legame con Anagrafe Nazionale Assistiti), Practitioner, Organization, Location, risorse anagrafiche di supporto
• IG dominio — profili per specifici domini clinici o amministrativi (laboratorio, farmaceutica, radiologia, pronto soccorso)
• IG programma — profili per specifici programmi nazionali: FSE 2.0 in primis, ma anche Anagrafe Vaccinale Nazionale, dossier farmaceutico, registri di patologia

Il coordinamento istituzionale

Il cambio di scenario è che dal 2022 — con l’avvio del PNRR Missione 6 e del Piano FSE 2.0 — il lavoro sui profili FHIR italiani non è più un’iniziativa di comunità, ma si intreccia strettamente con la produzione normativa. HL7 Italia lavora in stretto coordinamento con:

• Ministero della Salute — titolare di sistema del FSE e responsabile della produzione dei decreti attuativi
• AgID — per l’approvazione e la pubblicazione degli standard tecnici nazionali
• Sogei — per la realizzazione del Gateway FSE nazionale e dei servizi nazionali
• Ministero per la Salute, Dipartimento per la Trasformazione Digitale — per l’allineamento con il quadro più ampio dell’Italia digitale
• Regioni e Province autonome — per l’implementazione negli EDS regionali

Il decreto attuativo del FSE 2.0 — atteso nel corso del 2023, con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale nei mesi successivi — integrerà come allegati tecnici i riferimenti agli Implementation Guide FHIR italiani. È il meccanismo che dà forza normativa a specifiche tecniche prodotte in modalità tipicamente collaborativa.

Infrastruttura: GitHub e Simplifier

L’infrastruttura tecnica adottata è quella tipica delle comunità FHIR a livello internazionale:

• GitHub — repository pubblico dell’organizzazione HL7Italy (github.com/HL7Italy), dove sono ospitati i progetti IG, i sorgenti FSH, le issue tracker e le discussioni
• Simplifier.net — piattaforma di registry FHIR usata per la pubblicazione degli IG e la loro navigazione (simplifier.net/HL7italy)
• FHIR IG Publisher — strumento ufficiale HL7 (Java) che produce il sito HTML di IG a partire dai sorgenti; versione -docker per CI/CD
• FHIR Shorthand (FSH) + SUSHI — DSL e compilatore per scrivere profili in modo più compatto e leggibile rispetto allo JSON/XML puro
• Zulip HL7 International — chat operativa della comunità FHIR, con canale dedicato #italy

Il processo tipico di lavorazione di un IG:

1. Apertura issue su GitHub con descrizione del profilo richiesto e referenze normative
2. Discussione in working group HL7 Italia
3. Proposta di sorgenti FSH su pull request
4. Review, modifica, iterazioni
5. Build con FHIR IG Publisher e pubblicazione su Simplifier come draft
6. Test events / Connectathon per validare conformità su scenari reali
7. Eventuale approvazione di versione release candidate, poi stable

Profili base: che cosa contiene l’IG IT Core

L’Implementation Guide di base italiano definisce i vincoli comuni a tutti i profili di dominio. Elementi centrali:

• Identifier — IdentificatoreIT con tipi codificati (codice fiscale, codice tessera sanitaria, identificativo regionale), OID italiani sotto root 2.16.840.1.113883.2.9
• Patient — estensioni per codice fiscale, regime assistenza (esente, ticket), assistito/non assistito, medico di base assegnato; vincoli su identifier, name, birthDate
• Practitioner — professionista sanitario con codice regionale, specializzazione codificata
• Organization — struttura sanitaria con codice ministeriale (HSP.11, STS.11), ASL/AO di appartenenza
• Location — reparti, ambulatori, farmacie; integrazione con codici flussi ministeriali
• Address — indirizzo italiano con CAP, provincia, comune (codici ISTAT)
• HumanName — regole italiane (cognome, nome)

I profili base non sono formalmente originali rispetto a quanto realizzato in altri Paesi europei (la Germania con gematik, il Regno Unito con NHS Digital Care Connect, la Svizzera con CH Core) ma riflettono il contesto anagrafico e amministrativo italiano.

Profili FSE 2.0

La priorità corrente è la produzione dei profili per i contenuti del FSE 2.0. Gli allegati del Piano 2022 e il decreto attuativo in lavorazione individuano le tipologie di documenti/dati del FSE, ciascuna da modellare in FHIR:

• Profilo Sanitario Sintetico (PSS) — patient summary italiano, costruito come Composition con sezioni conformi a IPS (International Patient Summary) con adattamenti italiani
• Referto di Laboratorio — DiagnosticReport con Observation codificate LOINC
• Referto di Specialistica Ambulatoriale — Composition + Encounter ambulatoriale
• Verbale di Pronto Soccorso — nuovo profilo FHIR con Encounter di tipo emergenza
• Lettera di Dimissione Ospedaliera — Composition con sezioni anamnesi, diagnosi, procedure, terapia
• Vaccinazioni — Immunization conforme agli schemi vaccinali italiani, con registrazione su Anagrafe Vaccinale Nazionale
• Prescrizione specialistica e farmaceutica — ServiceRequest e MedicationRequest
• Taccuino dell’assistito — nuove informazioni inserite dall’assistito (misure, sintomi, note)

Il lavoro procede in parallelo per i profili (cosa devono contenere i documenti) e per gli scenari di interazione (come vengono pubblicati e consumati, con quali endpoint, con quali meccanismi di autenticazione — tipicamente OAuth 2.0 con integrazione SPID/CIE per l’assistito e identità regionali per i professionisti).

Convivenza CDA R2 / FHIR

La transizione non è un taglio netto: per anni — verosimilmente fino alla fine del decennio — il FSE italiano continuerà a ospitare documenti in CDA R2 legacy e documenti in FHIR. Il Gateway FSE di Sogei dovrà supportare entrambi i formati, e l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS) regionale dovrà esporre interfacce di lettura unitarie.

Sul piano tecnico, sono strumenti di convivenza:

• CDA-on-FHIR — profili FHIR (Composition + Bundle) equivalenti strutturalmente a un documento CDA, utilizzabili come formato alternativo
• Convertitori CDA → FHIR — tool di trasformazione (disponibili come componenti open source e commerciali), utilizzati negli integration engine come Mirth Connect
• Doppia esposizione dei documenti: il sistema che produce un referto può alimentare sia il repository XDS.b storico sia l’endpoint FHIR, consentendo ai consumatori di scegliere il formato preferito

Test events e Connectathon

La verifica di conformità ai profili procede attraverso test events e Connectathon italiani. HL7 Italia organizza giornate tematiche con scenari di scambio predefiniti: un vendor/ente implementa un ruolo (server FHIR italiano, client di consultazione, producer di referti), si confronta con altri implementatori, emergono incongruenze e domande interpretative che vanno a rifinire i profili. È lo stesso modello che HL7 International utilizza da anni con i Connectathon globali — portato a scala italiana con il coinvolgimento di Sogei, fornitori regionali, università.

Prossime tappe

Nei prossimi mesi sono attesi:

• Pubblicazione del decreto attuativo FSE 2.0 del Ministero della Salute, con allegati tecnici che richiamano gli IG italiani
• Prima release stabile dell’IG IT Core
• Release dei primi profili FSE 2.0 (PSS italiano, referto di laboratorio)
• Eventi di test con i vendor di cartella clinica e sistemi dipartimentali per la verifica di conformità
• Aggiornamento delle linee guida AgID sulle modalità di adozione

Il grande tema di fondo è la trasformazione culturale degli attori del sistema: dopo vent’anni di lavoro con HL7 v2 e CDA R2, il passaggio a FHIR richiede nuove competenze in team che non sono nativamente web-first. È questo — più del tempo di finalizzazione dei profili — il fattore che determinerà la velocità effettiva dell’adozione del FSE 2.0.

Riferimenti: HL7 Italia — repository GitHub HL7Italy, pubblicazioni su Simplifier.net. FHIR Implementation Guide Publisher (HL7 International). FHIR Shorthand + SUSHI. Piano FSE 2.0 del 17 marzo 2022. PNRR Missione 6 Componente 2 Investimento 1.3.