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Il Regolamento (UE) 2025/327 sull’European Health Data Space è entrato in vigore il 26 marzo 2025. A dodici mesi di distanza, i lavori per l’attuazione sono nel pieno dell’operatività in tutti gli Stati membri. Le scadenze di sistema si avvicinano:
- 26 marzo 2027 — applicazione della maggior parte delle disposizioni di primary use (Capo II e III): diritti dei pazienti, obblighi dei provider per patient summary, ePrescription e documenti prioritari, MyHealth@EU come infrastruttura obbligatoria
- 26 marzo 2028 — applicazione dei requisiti per gli EHR system (valutazione di conformità dei sistemi di cartella clinica)
- 26 marzo 2029 — applicazione del Capo IV sul secondary use: Health Data Access Body operativi, HealthData@EU in funzione, procedure di data permit disponibili
Il 2027 è la prima vera prova dell’impianto. Il 2029 è la scadenza più trasformativa: per la prima volta un modello di accesso strutturato ai dati sanitari per ricerca, innovazione e policy sarà operativo in modo armonizzato su scala europea.
Il lavoro della Commissione: atti di esecuzione
Il Regolamento prevede un ampio corredo di atti di esecuzione e atti delegati della Commissione per specificare gli aspetti tecnici che il Regolamento stesso non fissa. Nei primi dodici mesi la Commissione ha avviato le consultazioni pubbliche e i lavori preparatori su:
- Formati di dati armonizzati per patient summary, ePrescription, laboratory results, imaging reports, discharge reports — con riferimento a profili FHIR R4/R5 conformi all’IPS e alle estensioni europee
- Requisiti essenziali degli EHR system e procedure di valutazione di conformità, inclusi i test di interoperabilità
- Specifiche tecniche per MyHealth@EU come infrastruttura obbligatoria, con SLA, meccanismi di identità federata (eIDAS), semantic matching
- Procedure operative degli HDAB, inclusi template di data permit, tariffe, audit
- Architettura di HealthData@EU, interfaccia comune verso gli HDAB nazionali
Il Comitato EHDS (istituito dal Regolamento all’art. 87) — con rappresentanti degli Stati membri, osservatori tra cui EMA, ECDC, AgID omologhe europee, EDPB — è il foro principale in cui questi atti sono discussi. Gli atti di esecuzione su primary use hanno già visto le prime consultazioni chiudersi nel secondo semestre 2025; la pubblicazione è attesa a cascata nel 2026.
Gli HDAB nazionali
L’elemento più impegnativo sul piano istituzionale è la costruzione dell’Health Data Access Body in ciascuno Stato membro. Il Regolamento (art. 55) impone che ogni Stato designi una o più autorità pubbliche con:
- Indipendenza funzionale nel rilasciare i data permit
- Risorse adeguate (personale, competenze, infrastruttura)
- Rapporti di coordinamento con il supervisore nazionale della protezione dati (Garante in Italia) e con altre autorità competenti (AIFA, Agenas, ISS per l’Italia)
L’HDAB riceve le richieste di accesso ai dati per secondary use, valuta finalità e legittimità, rilascia o nega il data permit, fornisce i dati attraverso un ambiente sicuro di elaborazione (secure processing environment), monitora l’uso, raccoglie tariffe.
Gli Stati membri hanno scelto modelli organizzativi diversi:
- HDAB unica nazionale — opzione scelta da molti Stati con sistemi sanitari centralizzati (Danimarca, Paesi Bassi, Finlandia hanno modelli esistenti che si riconducono a questa impostazione)
- HDAB federata — con un coordinamento nazionale e articolazioni regionali o tematiche; opzione naturale per Stati con sistemi sanitari regionali come Italia e Spagna
- HDAB integrata con autorità esistenti — affidamento a un ente già attivo in ambito ricerca o dati (p.es. istituti di statistica, agenzie di ricerca biomedica)
Per l’Italia il disegno dell’HDAB è in discussione tra Ministero della Salute, Ministero dell’Università e della Ricerca, AgID, Agenas, ISS, AIFA e Regioni. Lo scenario più probabile è una struttura centrale di governance presso un soggetto pubblico nazionale, con articolazioni regionali che operano sui rispettivi Ecosistemi Dati Sanitari. Le decisioni formali di designazione sono attese entro la metà del 2026.
Data permit: come funzionerà
Il data permit è la procedura centrale di secondary use. Il richiedente — che può essere un’università, un ente di ricerca, un’azienda farmaceutica, un’autorità pubblica, un provider di tecnologia sanitaria — presenta all’HDAB:
- Descrizione della finalità (ammessa tra quelle dell’art. 53) e del beneficio pubblico atteso
- Dati richiesti con granularità dettagliata (categorie, popolazione, intervallo temporale, variabili)
- Misure tecniche e organizzative previste per proteggere i dati
- Team di lavoro qualificato e documentato
- Modello di output (pubblicazione scientifica, decisione regolatoria, prodotto commerciale)
L’HDAB valuta la richiesta, consulta eventualmente gli enti di controllo (Garante, Comitati Etici per finalità di ricerca clinica), rilascia il data permit in forma motivata. Il richiedente accede ai dati in un ambiente sicuro controllato dall’HDAB — non può estrarre dati individuali, solo aggregati. Il Regolamento prevede tariffe proporzionate al costo, con regime di favore per soggetti pubblici e ricerca no-profit.
I pilota condotti nei primi mesi del 2026 — su base volontaria in alcuni Stati membri — stanno permettendo di rifinire procedure, template, tempi di risposta, costi di esercizio. I tempi standard stimati per una decisione di data permit si collocano tra i 60 e i 120 giorni dalla presentazione della richiesta completa.
HealthData@EU e il rapporto con DARWIN EU
HealthData@EU è l’infrastruttura federata europea che collega gli HDAB nazionali per le richieste multi-Paese. Un ricercatore che vuole studiare una patologia con dati di più Stati membri presenta la richiesta a un solo HDAB (quello del proprio Paese o di quello destinato dal nodo di coordinamento), che instrada la richiesta verso gli altri HDAB competenti. I dati restano presso ciascun HDAB; il richiedente esegue analisi federate attraverso un unico punto di accesso.
Il modello eredita concettualmente DARWIN EU — la rete federata EMA per la valutazione regolatoria dei farmaci, operativa dal 2022 su OMOP CDM — e ne generalizza l’impianto oltre il regulatory drug assessment. I data partner OMOP esistenti (EHDEN legacy + DARWIN EU) sono candidati naturali a diventare fornitori di dati per HDAB, con la conversione OMOP come canale privilegiato per l’analitica longitudinale.
Altri canali di accesso — FHIR bulk export, esportazioni strutturate di registri, dataset genomici — sono previsti dall’art. 56 del Regolamento in aggiunta a OMOP. Il catalogue europeo dei dataset di HealthData@EU — in costruzione in questi mesi — elenca le fonti disponibili con descrittori standardizzati, consentendo ai ricercatori di identificare in anticipo la fattibilità di una richiesta.
Primary use: cosa succede il 26 marzo 2027
A un anno di distanza, le questioni principali per la scadenza del 2027:
- Patient summary europeo — tutti gli Stati membri devono esporre il patient summary del proprio cittadino attraverso MyHealth@EU; l’IPS FHIR diventa formato obbligato
- ePrescription — riconoscimento automatico della ricetta di un paziente da parte delle farmacie dello Stato ospitante; richiede piena interoperabilità tra sistemi nazionali di ricetta
- Accesso del paziente ai propri dati — obbligo di mettere a disposizione del cittadino i propri dati sanitari elettronicamente, gratuitamente, con portabilità verso altri Stati membri
- Obbligo dei provider di alimentare i sistemi nazionali con i contenuti prioritari
L’Italia con il FSE 2.0 ha un vantaggio strutturale: il Gateway FSE, gli EDS regionali, i profili FHIR IT sono in larga misura coerenti con quello che l’EHDS richiede al 2027. Le aree di lavoro residue riguardano:
- Completamento dell’alimentazione (alcuni settori — medicina specialistica ambulatoriale privata, medicina generale — restano al di sotto dei target)
- Adeguamento dei profili FHIR IT alle specifiche europee armonizzate (atti di esecuzione della Commissione)
- Formazione degli operatori sui nuovi obblighi di alimentazione senza consenso
- Portale del cittadino con funzionalità complete di accesso, oscuramento, registro accessi, portabilità
Secondary use: il 2029 si costruisce ora
Il 2029 sembra lontano ma è l’orizzonte su cui si gioca la parte più sostanziale dell’EHDS. Per essere pronti servono:
- HDAB designato e operativo con personale formato e procedure definite
- Ambienti sicuri di elaborazione costruiti e testati
- Catalogo dei data holder nazionali con inventari strutturati dei dataset disponibili
- Conversioni a OMOP CDM dei principali database sanitari pubblici — il lavoro su cui EHDEN ha gettato le basi negli ultimi anni
- Procedure di consenso/opt-out conformi alle opzioni nazionali ammesse dall’art. 33 del Regolamento
- Integrazione con autorità trasversali: Garante, Comitati Etici, AIFA, Agenas, ISS
- Modello economico sostenibile per l’HDAB — tariffe di data permit, fondi pubblici, finanziamenti europei
L’Italia al crocevia
Per l’Italia il 2027-2029 coincide con l’immediata chiusura del PNRR Missione 6 (scadenza 2026) e con l’apertura della fase di esercizio del FSE 2.0. La transizione naturale è:
- 2024-2026: costruzione FSE 2.0 con fondi PNRR
- 2026-2027: avvio pieno esercizio FSE 2.0, conformità primary use EHDS
- 2027-2029: predisposizione HDAB italiano, conversione di database sanitari a OMOP, pilot di data permit
- 2029 e oltre: EHDS pienamente operativo, Italia attiva come data provider europeo
Le aree critiche su cui il dibattito è più intenso:
- SNOMED CT — l’Italia non è ancora membro di SNOMED International; l’adozione dello standard è strutturalmente limitata. Il Regolamento EHDS non impone l’adesione ma la raccomanda per massimizzare l’interoperabilità; una decisione italiana al riguardo è attesa nel 2026-2027
- Data holder privati — provider sanitari privati, assicurazioni, aziende farmaceutiche con database in Italia saranno soggetti agli obblighi EHDS. Il perimetro esatto e le tariffe per il loro contributo sono oggetto di lavoro normativo nazionale
- Ricerca clinica e biobanche — integrazione con il sistema dei Comitati Etici, riuso dei consensi raccolti nei trial clinici, rapporto con il Regolamento UE 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche
- Equità territoriale — assicurarsi che tutte le Regioni abbiano capacità comparabili di partecipare agli studi EHDS, evitando che il meccanismo premi strutturalmente le Regioni più avanzate
Cosa significa per le organizzazioni
Per un ente sanitario italiano che opera oggi, le azioni da iniziare per essere pronti al 2027 e al 2029:
- Inventario dei dati — mappatura strutturata dei database sanitari posseduti, con descrittori di qualità e di completezza
- Valutazione della qualità dei dati — analisi di aderenza agli standard, dei gap di alimentazione, della copertura dei metadati
- Piano di conversione — roadmap di mapping verso OMOP CDM (con il supporto di SME certificate eredi dell’EHDEN) per i dataset analitici, e verso FHIR IT per i contenuti clinici
- Governance del consenso — aggiornamento delle informative e dei processi di raccolta del consenso per i trattamenti di secondary use
- Formazione — DPO, data manager clinici, personale ICT devono comprendere il quadro EHDS a livello operativo
Il lavoro del 2026 determina, per molte organizzazioni italiane, se il 2029 sarà un’occasione o un fardello. Gli strumenti — OMOP, FHIR, comunità EHDEN/OHDSI, profili FHIR IT, infrastruttura FSE 2.0 — sono ormai maturi. Il fattore determinante è l’investimento organizzativo e culturale.
Riferimenti: Regolamento (UE) 2025/327 sull’European Health Data Space, in vigore 26 marzo 2025. Comitato EHDS, Commissione Europea. MyHealth@EU. HealthData@EU. OHDSI — OMOP CDM. IMI EHDEN legacy. DARWIN EU, EMA. DM 7 settembre 2023 FSE 2.0.